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臨時 vol 273 「接種可能人数」増大の切り札の「10mlバイアル」の怪

医療ガバナンス学会 (2009年10月 4日 08:39) | コメント(0) | トラックバック(0)


　　　　　　　　　　　東京大学医学部医学科
　　　　　　　　　　　4年
　　　　　　　　　　　篠田　将


～リスク評価～

　突然ですが、乗り物の話をします。

　私は飛行機が怖いです。皆さん「何を馬鹿なことを」とお思いになるでしょう
が、怖いものは仕方がありません。
さて、そんな「私」（東京在住）に質問を。

質問：
　東京から札幌に行くには、飛行機を使うのが一般的。
　一応、電車を乗り継いでいくことも可能。

　それぞれの方法での費用・所要時間は以下の通り
　電車ルート：往復29100円　片道約10時間
　飛行機ルート：往復29880円　片道約3時間半
　（JR東日本・JALが用意する一般的な最安運賃。12月1日に東京駅から札幌駅ま
で、で計算）

　どちらの方法で行きますか？

答え：
　「飛行機嫌い」な私も、飛行機に乗ります。

　さて、なぜ「私」は飛行機を選択したのでしょうか。「6時間半の差」という
ベネフィットと、「飛行機墜落」のリスクを比較考量し、「6時間半」を取った
訳ですね。

　その際、飛行機墜落のリスクを正確に把握しなければ比較考量は不可能です。
「日本では、旅客機の墜落事故が1985年以降には発生していない」という事実を
もとに、リスクは極めて小さい、と判断したわけですね。
次の質問に移ります。


質問２：

　さらに、宇宙人（仮）さんが以下の提案をしてきました。
　乗り物X：3万円で15分

　Xは素敵な乗り物のようですが、「私」はXを利用しますか。

答え：
　おそらくXを利用しません。

　なぜなら、リスク評価が不可能だからです（ひょっとしたら宇宙人さんに地球
から連れ去られるかもしれないし、またXが不審すぎるので自衛隊の飛行機に撃
ち落とされてしまうかもしれない）

　要するに、リスクが不明ならいくらベネフィットがあっても選択できない、と
いうことです。


～厚労省素案中の「X」～

　ここからが本題です。

　先ほどは、宇宙人（仮）さんの素敵な乗り物が「X」でしたが、今回紹介する
「X」は、

MRIC臨時 vol 264 「危険」らしい輸入ワクチン
http://medg.jp/mt/2009/09/-vol-264.html#more
（以下、MRIC vol 264）でも紹介した、新型インフルエンザのワクチン接種への
パブリックコメント（＝国民の意見）募集に当たっての厚労省素案に出てきます。
以下では、当素案を「厚労省素案」と表記します。


～「X」＝10mlバイアル～

　さて、素案を見てみましょう。
　http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1030&btnDownload=yes&hdnSeqno=0000056355
　4ページから5ページの

３．ワクチンの確保について
（１）国内産ワクチンの確保

には以下のように書かれています（一部を抜粋）。

　なお、文中で出てくる「バイアル」とは、口がゴムで出来ている容器で、注射
液が入っているボトルのことを指すと思われます。注射の際、注射針をバイアル
の口に突き刺して注射器で注射液を吸い出し、注射します。

「
　国内産ワクチンについては、優先接種対象者に対して、できる限り早期に接種
機会を提供するためには、早急に必要量を確保する。

　日本国内におけるワクチンの製造については、7月中旬以降、各メーカーにお
いて順次製造を開始し、現時点の見通しとしては、10月下旬以降順次出荷され、
1mlバイアルの場合には、平成22年3月までに、約1,800万人分（＊）が出荷可能
と考えられている。また、できる限り多くの者が国内産ワクチンを接種できるよ
うにするため、ワクチンの効率的な確保と接種の際の利便性とのバランスを図り
ながら、可能な限り10mlバイアルによる効率的な接種を行う計画を策定し、それ
に応じた10mlバイアルと1mlバイアルの生産割合を決定する。

＊　現在のワクチン製造株の増殖率に基づく、年度内の製造推定量は、約2,200
万人分（1mlバイアルで製造した場合）から約3,000万人分（10mlバイアルで製造
した場合）。今後、製造株の増殖率が減少する可能性を考慮し（2割程度減少と
の見込み、1mlで製造した場合）、約1,800万人分としている。
」


要約すると、

　「10mlバイアルを採用すると、接種可能人数が増えますよ」

ということですね。

　今回の「X」はこの「10mlバイアル」です。10mlバイアルの安全性について以
下で考えていきたいと思います。


～臨床現場での「常識」～

　厚労省素案中の「10mlバイアル」について考える前に、実験や臨床の現場での、
注射の取り扱い方について調べましたので紹介します。

前提知識１：菌があらゆるところに

前提知識２：菌が増えるスピードは意外と速い（大腸菌は20分に1回分裂し、1匹
の大腸菌は8時間経つと約1600万匹まで増える可能性がある）

　さて、これらの前提知識2つをもとに導き出される教訓は

教訓：
　注射は身体に薬を直接打ち込む操作であるので、菌による汚染を防ぐために器
具の準備・薬の取り扱い・針の刺し方などには細心の注意を払わなければならな
い。

　その教訓をもとに、医療現場などでは以下のような注意がなされています。

「常識」１：
　バイアルから注射液を注射針で取り出す場合、針によるバイアル内への細菌の
混入を防ぐため、バイアルに針を刺す回数はできるだけ少なくする。

　最近では、その操作すら不要にするため、「予め1回分の注射液が装填されて
いる針付き注射器」（prefilledと呼ばれているそうです）なども製造販売され
ています（テルモなど）。注射液入りの注射器をパッケージから開け、そのまま
患者さんに注射するので、汚染のリスクが低減されますね。

「常識」２：

　注射液を吸い出すために1回でも針を刺したバイアルは、針によって菌が混入
している可能性があり、時間が経過するとバイアル内で菌が増殖してしまいます。
したがって、バイアルを開けたら必ず当日中に捨てます。

　余談ですが、2008年6月に、三重県のある病院で点滴を受けた複数の患者さん
が異状を訴え、1人が死亡した、という事件がありましたが、三重県の調査によ
ると、原因は点滴液の作り置きを、日を跨いで使用していたことでした。

　以上の知識をもとに、10mlバイアルについて考えてみましょう。


～10mlバイアルのベネフィット～

　1mlバイアルと10mlバイアルの違いは、単純に「バイアルの容量」だけです。
なぜ大きなサイズのバイアルだと接種可能人数が増えるのでしょうか。

　バイアルから注射器で注射液を吸う場合、どうしても「吸い残し」がバイアル
の壁面などに発生してしまいます。そのため、メーカーは吸い残し分を想定して
注射液をバイアルに装填します。つまり、1mlバイアルには（1＋α）ml入ってい
る、ことになるわけですね。

　よって、バイアルのサイズを大きくしたほうが、αの量が相対的に節約できる
ので接種可能人数が増える、ということでしょうか。

　しかし、厚労省素案には「10mlバイアルの採用で、接種可能人数が36%（＝
3000÷2200）増える」と書いてあるだけで、根拠は書いてありません。根拠は一
体何なのでしょうかね。


～10mlバイアルの使い方～

　当然ながら、10mlバイアルには、複数回の量が入っています。すると、
1つのバイアルから1人分のワクチンを人数分の注射器に装填する
という操作が必ず発生します。

　具体的な操作方法を、実際のワクチンの添付文章（薬の取扱説明書、みたいな
もの）から調べてみましょう。

　インフルエンザワクチン（Ａ型インフルエンザＨＡワクチンＨ１Ｎ１「北研」
（１０ｍL））の添付文章中の、バイアルの取り扱いに関連がありそうな項目を
一部引用します。

「
接種時の注意
1. 接種時
(2) 
　容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量
を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。
また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。 
(4) 
　注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り換えなければならない。

取扱い上の注意
2. 接種時 
 (2) 
　一度針をさしたものは、当日中に使用する。
」


この文章から、

・バイアルから抜き出した後に、注射液の「小分け」操作は絶対に行ってはいけ
ない

・開封したら、使用期限は当日中

と分かります。

　つまり、複数回の量が入ったバイアルは、接種する回数分だけ針をバイアルに
刺し、1日が終わった後に開封済みのバイアルは中身が残っていようと廃棄する、
という操作を行うことになります。


～10mlバイアルのリスク１　菌による汚染～

　したがって10mlバイアルを用いると、1mlバイアルに比べ、1つのバイアルに針
を刺す回数が飛躍的に増大します（回数が10倍以上に）。その場合、前述の「常
識」の、「針をバイアルに刺す回数を極力減らす」に抵触し、菌が混入・増殖す
るリスクが著しく上昇してしまいます。

　また、内容量が増えるので、1mlバイアルに比べ、開封してから使い切るまで
の時間も長くなります。すると、もう1つの「常識」である、「1度針を刺したバ
イアルはできるだけ早く使い切る」とも抵触します。


～10mlバイアルのリスク２　操作ミスによる汚染～

　更に、針による菌の混入のリスクは先ほどの例だけではありません。操作のミ
スによって汚染が起こる可能性もあります。以下で説明を。
人間はミスをするものですので、以下のような事故が接種時に発生することは十分考えられます。
・針をバイアルに刺す時、バイアルの蓋をアルコールで消毒するのを忘れる
・未使用の針をバイアルに刺して注射液を吸い出すはずが、間違って接種後の針をバイアルに刺してしまう

1mlバイアルでは、作業が簡素なので、事故が起こりにくいです。

　一方の10mlバイアルでは、作業が煩雑なので、事故が起こりやすく、かつ事故
が起こった際には、大人数で同じバイアルを共有しているので、被害が拡大して
しまいます

　ちなみに、工学の分野では「フールプルーフ」という考え方があります。これ
は、「ユーザーが誤った操作をしても、被害を発生させない/被害を最小限に抑
える仕組み」のことです。
例）
　・電子レンジは、レンジのドアを閉めないとスイッチが入らないようになって
いる（蓋をあけたままレンジを作動させ、使用者に「火が通って」しまうのを防
ぐため）

　10mlバイアルはフールプルーフの考え方に反していますね。一方、prefilled
のワクチンは、医療現場での操作が極力少なくなるように設計されていますので、
フールプルーフの考え方に合致しています。


～厚労省素案中にリスクに関する記載がない～

　ここまでで、10mlバイアルの（1mlバイアルと比べた時の）リスクとベネフィッ
トが判明しました。

　しかし、厚労省素案中には10mlバイアルのベネフィットについては（根拠は全
く提示されていませんが）記載されていましたが、リスクに関しては説明を含め
ても全く書かれていません。

　今回のリスクは安全性に関する重大なリスクであり、それを全く提示しないで、
「10mlバイアルを製造します」と素案中に記載する。これでは、冒頭の

>宇宙人（仮）さんが提案する、素敵な乗り物X

と全く変わらないのではないでしょうか。

　少なくとも私はリスクが開示されていないので、10mlバイアルを用いたワクチ
ン接種を受けたくありません。


～厚労省が想定しているであろう、10mlバイアルを用いた接種方法～

　次に、厚労省が想定する具体的なワクチン接種方法を考えてみたいと思います。

　なお、今回のワクチン接種は、現在のところ任意接種ですので、各医療機関で
接種を受けることを前提にして想定を行いました。

　朝一番に1人目のワクチン接種のお客さん（ワクチン接種に来た人は、「患者
さん」とは呼ばない？）が来たら、バイアルを開封し、ワクチンを接種する。残
りの分は冷蔵庫に保管し、別のお客さんが来るたびに冷蔵庫から取り出し、バイ
アルに針を刺し注射する。その日の診察が終了後、残っていたバイアルは捨てる

この方法の

>その日の診察が終了後、残っていたバイアルは捨てる

ここに注目してみましょう。

　1日にワクチン接種に来るお客さんの数が、バイアルの容量にピッタリとは限
りません。その場合、バイアル内に余った注射液は捨てることになります。

　廃棄量は10mlバイアルのほうが1mlバイアルより確実に増えますので、場合に
よっては、1mlバイアルの方が本当の意味での「接種可能人数」が多くなってし
まう可能性があります。

　素案中の「10mlバイアルによる効率的な接種」は本当に出来るのか怪しいです
ね。


～10mlバイアルを用いてリスク最小・かつ効率的に接種する方法～

　次に、10mlバイアルを使用して、リスクが最小、かつ効率的な接種方法を私な
りに考案しました。

条件：
10mlバイアルは
　・「小分け」操作はダメ。ゆえに接種回数だけバイアルに針を刺す必要がある
　・当日中に使い切る必要がある。

方針：
　・バイアルを開封してから、バイアルの最後まで残った注射液を最後のお客さ
んに接種するまでの時間をできるだけ短くする
　・1日の診察終了時に、「余り」を出さないようにする


方法：

　1バイアルの単位（大人の場合、20人）で接種を受ける。20人単位で予約を受
け付け、端数の申し込みはお断りする

　確かにこうすれば、20人キッカリで接種することになり、余りは出ないので、
効率的です。

　しかし、リスクに関しては上で挙げたとおり低減することはできません。

しかし、

　・予約したが医療機関に指定時刻に現れなかった人
　・医療機関には来たが、体調が悪く接種できない人

　が発生した場合、その人の分はどうするのでしょうか。その人の分は捨てる、
なら勿体ないし、全員の接種見合わせ、ならその人は残りの19人に恨まれそうで
すね。

　色々考えてみましたが、最終的には、保健所などでの集団接種を行うしか、効
率的な方法はないような気がします。


～1mlバイアルの争奪戦が発生～

　「10mlバイアルを使用すると発生する間抜けな事態」を紹介しましたが、もう
1度厚労省素案を読んでみます。すると、

>それに応じた10mlバイアルと1mlバイアルの生産割合を決定する

という文があります。つまり、

>10mlバイアルを用いて接種する人と、1mlバイアルを用いて接種する人が発生する

ということです。

　「納豆は痩せる」という嘘情報がテレビで紹介されただけですら納豆争奪戦が
全国のスーパーで起こった国ですので、安全な1mlバイアルの争奪戦が全国の医
療機関で起こるかもしれません。

　また、厚労省素案中の輸入ワクチンの項では、バイアルの容量の件は触れられ
ていませんでした。

　以下は推測ですが、輸入ワクチンでは容量の問題が書かれていなかった、とい
うことは輸入ワクチンの包装は1ml、1回分のバイアル、もしくはprefilledの注
射器なのかもしれません（ちなみにノバルティスはprefilledの季節性インフル
エンザワクチンを米国で販売しています）。その場合、「輸入ワクチンは怖い」
という「国民の声」（MRIC vol 264参照）とは異なり、実際には輸入ワクチン争
奪戦が発生するかもしれません。


～厚労省への要望～

　その１　素案決定までのプロセスの公開

　リスクベネフィットの関係で10mlバイアルを使用する、というのであれば、そ
のこと自体は必ずしも悪いこととは言えません。しかし、その場合は

・議論のプロセスの公開
・リスクを許容する根拠の公開
・反論に対する公開された討論

などが必要なのではないでしょうか。

　今回、そのような公開の場での議論が行われた形跡はありません。これらのプ
ロセスを経ないまま10mlバイアルが導入されるのであれば、事故が発生した際は
問題になる可能性があると思います。


その２　素案中へのリスクの公開

　素案中にはリスクに関する説明が全くありませんでした。リスクを開示しない
まま、「10mlバイアルを導入したら接種可能人数が増える」と書き、パブリック
コメントを募集する、このようにして集めたパブリックコメントに意味があるの
でしょうか。素案中にリスクに関しての記載を行い、その上でパブリックコメン
トを募集したほうが、よりよいパブリックコメントが集まると思います。


その３　10mlバイアルのベネフィットの根拠の提示

　「10mlバイアルによる効率的な接種」と言うのであれば、接種可能人数が増大
する根拠や、廃棄量に関する情報を提示していただけるとありがたいです。ちな
みに、インフルエンザワクチンは集団接種から任意接種に切り替わってからは、
10mlバイアルのワクチンはほとんど製造されていないそうです。安全性や廃棄量
の問題からでしょうか。


その４　prefilledのワクチン導入

　接種時の安全性・医療機関の手間を考えると、prefilledの導入が望まれます。
実際、三種混合ワクチンなどでは、prefilledのワクチンが用意されています。
もし理由があってprefilledのワクチンが用意されないのであれば、その理由の公表が望まれます。


その５　目的と手段を履き違えている感が

　本来、ワクチン接種の目的は、「国民を疾病から守る」ことのはずです。その
ための手段の1つとして、「国産ワクチン接種可能人数を極力増やす」があり、
そのための手法の1つとして「10mlバイアル」が存在するはずです。

　しかし、素案を読むと、手段である「国産ワクチン接種可能人数を増やす」が
目的に変わってしまっている感があります。その「目的」を遂行するための「手
段」に「10mlバイアル」が導入され、安全性が軽視されています。しかし、それ
では「国民を疾病から守る」という本来の目的と相反してしまうのではないでしょ
うか。

　「国産ワクチンをできるだけ沢山の国民に接種するために、安全性に目をつぶっ
た。結果としてワクチンの汚染が各地で発生し、国民の多くが感染症にかかって
しまった。」
では笑えません。


その６　医系技官の方へ　根拠に基づいたアドバイスを

　医系技官とは、「医師免許をもつ、医学・医療に関する専門的能力を背景とし
た技術系行政官」です（医系技官の募集ページより引用）。

　今回のインフルエンザ問題に対して、医系技官の方々もこの問題に取り組まれ
ている、と聞きました。そこで、医系技官の方々に要望があります。

　医学教育では、科学的根拠に基づく判断、というものが重視されます。医師で
ある医系技官の方々には、科学的根拠に基づく視点と共にこの問題に取り組み、
医学以外のバックグランドを持つ職員の方へ専門職の職員として医学的見地から
アドバイスを行っていただきたい、と思います。それならば、このような素案が
生まれることはなかったと思います。


その７　ダブルスタンダード

「その２」と若干重複します。

　輸入ワクチンの安全上の懸念には「危険です」という注を一杯付けた（MRIC
vol 264参照）にもかかわらず、10mlバイアルにまつわる安全上の問題には注を1
つもつけない、これは「ダブルスタンダード」ではないでしょうか。
単なる非関税障壁に見えてしまうのは私だけでしょうか。


～おまけ～

最後に「ワクチンが増えた」という話を。

　この厚労省素案（9月4日付）中では、「国産ワクチンは1,800万人分」と書か
れていました。
しかし
http://www.asahi.com/national/update/0925/TKY200909250002.html
によると、24日に厚労省は「国産ワクチンは2,700万人分まで増やせそう」と発表しました。

　理由として、「ワクチンのもとになるウイルス株の増え方が想定より良かった」
ことを挙げています。

　しかし、WHOは24日に
　世界でのワクチン生産量予測を下方修正
http://www.asahi.com/international/update/0925/TKY200909250068.html
と発表しています。

>（世界の26メーカーへの調査により）５月の調査後、ワクチンのもとになるウイルス株の増殖力が予想以下だったことが判明

したそうです。

この2つの発表から推測される可能性は、

可能性1

　世界レベルではウイルス株の増殖力が予想以下だったが、日本だけ増殖力が上
がった。
→まさに「神の国日本」ですね

可能性2

　日本と欧州ではおよそ9時間の時差があり、その9時間の間に世界中のウイルス
株がやる気を失い増殖力が衰えた。
→もうちょっと頑張ってください、ウイルス株さん。

　4日と24日の間で、日本で何かが発生したに違いありません。大臣が交代した
ことがひょっとしたら関係しているかもしれませんね。


参考文献：
臨時 vol 238 「本当に接種できるのか？課題山積の新型インフルエンザワクチン」
http://medg.jp/mt/2009/09/-vol-238.html#more
森兼啓太先生

ラジオNIKKEI
2005年10月24日放送
知っておきたい予防接種の知識
http://medical.radionikkei.jp/Jshp/menu/2005.html

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